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盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司應(yīng)為沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA 483信函；這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA Warning Letter example (2016)“Air and surface sampling within all classified areas is not adequate based on the following:
1.Viable particulate sampling was not conducted inside your Ante room, Gowning room, Buffer room and laminar flow hood during certification of these above classified areas.”
一、什么是撞擊法浮游菌采樣？
如圖中所示，活性粒子隨著氣流的流向改變，大的粒子會(huì)因?yàn)閼T性撞擊在培養(yǎng)基上，而小的顆粒會(huì)隨著氣流而帶走。因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養(yǎng)皿上；然而，提高采樣空氣的流速有可能因?yàn)闄C(jī)械損傷或者打碎了細(xì)菌或微小真菌團(tuán)而引起粒子存活率的下降(見ISO14698-1附錄B)。
二、什么是D50值？
D50值是指活性粒子通過浮游菌采樣器后大粒子都能撞擊到培養(yǎng)基，而某些粒徑小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞擊到培養(yǎng)基，還有50%可能隨氣流帶走的小粒徑。因此，國際上通常將D50值視為空氣采樣器的分辨率，即：浮游菌采樣器可以物理捕獲的小顆粒的粒子粒徑。
四、生物采集效率：代表活性粒子采集的能力。代表采集過程活性不能被破壞。
ISO14698附錄B的描述如下：
五、采樣器的選擇，選擇合適的浮游菌采樣器需要考慮以下因素：
活性粒子的類型和大小
活性粒子對(duì)采樣過程的敏感性(是否破壞活性)
預(yù)期活性粒子數(shù)量
浮游菌采樣器是否流量測(cè)量功能
適宜的培養(yǎng)基
采樣時(shí)間和持續(xù)時(shí)間
采樣環(huán)境中的環(huán)境條件(比如溫度)
采樣裝置對(duì)單向氣流的干擾
D50值和流速的匹配性
無菌隔離設(shè)備STI型無菌隔離器
無菌消毒設(shè)備VHPS-200型過氧化氫滅菌器
空氣凈化設(shè)備負(fù)壓稱量罩
空氣凈化設(shè)備DBT-800型負(fù)壓稱量臺(tái)