潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車(chē)間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專(zhuān)業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

（1） 粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（2） 浮游菌采樣系統(tǒng)；

（3） 溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（4） 現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)系統(tǒng)；

（5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測(cè)軟件系統(tǒng)；

（6） 中央真空系統(tǒng)；

（7） 項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試；

（8） 項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；

（9） 培訓(xùn)及售后服務(wù)。

我們將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶(hù)希望的系統(tǒng)功能來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工?？蛻?hù)需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

系統(tǒng)功能

（1） 遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，報(bào)告編輯,打印輸出；

（2） 聲光報(bào)警：多種報(bào)警功能，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行。可實(shí)現(xiàn)采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警硬

件故障報(bào)警；

（3） 外置真空系統(tǒng)，等動(dòng)力采樣，流量28.3升/分鐘；

（4） 二通道同步微粒計(jì)數(shù)，同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；

（5） 監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子傳感器設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量運(yùn)行狀態(tài)的顯示；

（6） 在無(wú)菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。

環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滿(mǎn)足用戶(hù)在無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求[1] ，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。

環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用美國(guó)Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設(shè)備，報(bào)告符合美國(guó)FDA、EU GMP及中國(guó)新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、EU GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

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