鴻基潔凈無菌檢查隔離器系統(tǒng)是一種通過物理屏障手段將操作人員與實驗室或者生產(chǎn)過程中的粉末或者液體產(chǎn)品分離的空氣凈化產(chǎn)品,隔離器系統(tǒng)可以再低級別背景環(huán)境下創(chuàng)造局部A級的環(huán)境,在生物制藥行業(yè),產(chǎn)品和人員的物理隔離是關(guān)鍵因素,而隔離器的設(shè)計及應(yīng)用取決于隔離器使用的性質(zhì),根據(jù)使用特性,設(shè)計隔離器的內(nèi)外壓差、氣流、構(gòu)造材料、環(huán)境、類型等。根據(jù)隔離器系統(tǒng)的用途,通??稍O(shè)計為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器;格局隔離器的密封性通??稍O(shè)計為完全密封隔離器(Isolator)和限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)(RABS),同時限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)(RABS)又可分為開放式限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)(O-RABS)和封閉式限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)(C-RABS)。
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灌裝機(jī)無菌隔離系統(tǒng)(隔離器、RABS)是一種垂直單向流的、提供局部classA級環(huán)境的、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備;它廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)中,在B級潔凈環(huán)境背景下創(chuàng)造A級的灌裝流水線環(huán)境。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境互相隔絕的技術(shù),通過袖套口進(jìn)行安全的操作,為一種絕對隔離。同時采用汽化過氧化氫滅菌技術(shù)(VHP),有效殺滅密閉空間內(nèi)物品表面的微生物,對密閉空間內(nèi)的空氣中及暴露的表面可達(dá)6-log。 |
負(fù)壓稱量室采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經(jīng)過預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾,以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達(dá)到潔凈要求。 |
全自動系統(tǒng):自動檢漏,自動檢測密封性,自動控制風(fēng)速,自動控制室內(nèi)外壓差
快速將液體過氧化氫汽化為亞微米級顆粒,再通過等離子發(fā)生器制作為過氧化氫等離子氣體,提高殺滅微生物效率
納米分解過濾器可將等離子態(tài)的過氧化氫轉(zhuǎn)變?yōu)樗脱鯕?,除殘留時間僅需10~20min
全自動智能控制,對控制過程記錄,每個部件工作狀態(tài)顯示,報表輸出,報警提示
物架為抽屜式,對每一種包裝的物品都有個性化的架子,保證每一種樣品的外表面能最大限度暴露于空氣中,利于滅菌
設(shè)計為可分體移動的滅菌傳遞艙,可與隔離器組個使用,也可獨立滅菌
采用低功耗的進(jìn)口EC風(fēng)機(jī),節(jié)能高效
可選配在線懸浮粒子、浮游菌檢測,實時檢測顆粒數(shù)、風(fēng)速、壓差、溫濕度,并形成曲線和報表。符合計算機(jī)化認(rèn)證
材 質(zhì):316不銹鋼拉絲板 |
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密封性:艙體在500Pa壓力下,10min內(nèi)泄漏率不大于5% |
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風(fēng) 速 :0.35~0.65m/s,風(fēng)速可調(diào),無菌操作時保持20~60Pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值不低于10Pa |
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自動除殘留效率:<1PPM,10~20min |
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潔凈度 :CLASS A級 |
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電 源:AC220V±22V,50Hz±1Hz |
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尺 寸 :標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)艙1800*710*850 標(biāo)準(zhǔn)外尺寸:1900*800*2200,可根據(jù)要求定制 |
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驗證內(nèi)容:滅菌效率:生物指示劑,化學(xué)試紙 A級層流:風(fēng)速、壓差、塵埃粒子、浮游菌 |
鴻基潔凈自主研發(fā)的汽化VHP滅菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌,利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法,達(dá)到完全滅菌的要求。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護(hù),當(dāng)打開雙扉門時形成氣閘,防止交叉污染。
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汽化VHP滅菌傳遞窗在歐美發(fā)達(dá)國家已成熟應(yīng)用,汽化過氧化氫對對嗜熱脂肪芽孢桿菌(MESA LABS /ATCC7953)等的殺滅率達(dá)到6-log。汽化過氧化氫滅菌適用于低溫滅菌的產(chǎn)品。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性,易分解,最終分解為水和氧氣,無有害殘留。
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材 質(zhì):304不銹鋼拉絲板 |
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結(jié) 構(gòu):立面圓弧,模塊化設(shè)計,現(xiàn)場組裝。前側(cè)PVC條簾 |
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風(fēng) 速 :0.35-0.65m/s,風(fēng)速可調(diào) |
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艙體密封性 :艙體在500Pa壓力下,10min內(nèi)泄漏率不大于5% |
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自動除殘留效率 :濃度<1ppm |
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滅菌濃度曲線范圍:0-1000ppm |
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電 源 : AC 22OV,50Hz |
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控 制 : 按鈕控制/PLC觸摸屏控制,壓差、風(fēng)速可顯示,超標(biāo)報警。各項功能可選配 |
一
LED液晶顯示屏,操作更簡單、直觀
二
壓差計實時監(jiān)測過濾器
三
立面圓弧,便于清潔
四
完善的過濾系統(tǒng),采用初效 中效、高效三級過濾(液槽無隔板過濾器),確保人員環(huán)境更安全
五
特有的外排過濾器系統(tǒng),避免對外界環(huán)境污染
六
常溫滅菌,時間短,效率高,無殘留
七
設(shè)備運行參數(shù)顆存儲、打印、傳輸。運行參數(shù)超標(biāo)報警